LONGFIAN, EU MDR Class IIb 인증 획득: 글로벌 헬스케어 조달을 위한 의료용 산소 농축기 완벽 준수 - 뉴스

MDR

글로벌 의료 구매자를 위한 MDR 인증의 전략적 가치

의료기기 조달 전문가 및 임상 시설 운영자에게 EU MDR 인증은 기본 자격 문서 그 이상입니다. 이는 유럽 의료 시장의 합법적 유통, 의료용{1}}제품 품질의 안정적인 유지 및 국경 간 통관 시 위험 회피를 위한 기본 전제 조건으로 작용합니다.-

더 이상 사용되지 않는 MDD 지침을 대체하는 새로운 MDR 규정은 더 엄격한 검토 표준을 통해 의료 기기에 대한 전체{0}}수명 주기 감독 메커니즘을 확립합니다. EU는 공식 MDR 인증을 받은 산소 발생기만이 유럽 병원, 재활 병동, 지역 의료 센터 및 가정 건강 관리 소매 채널에서 상업적 판매 및 임상 적용을 위해 법적으로 허용된다는 점을 명시적으로 규정했습니다.

글로벌 구매자를 위한 주요 이점:

MDR을 준수하지 않는-제품은 EU 의료 시장에서 합법적인 판매 및 임상 사용이 금지됩니다.

MDR-인증 산소 농축기는 임상적으로 검증된 성능, 완전한 추적성 및 완전한 규정 준수를 제공합니다.

일반 산업용 CE 인증과 달리 MDR 인증에는 의료 안전 성능, 의료용{0}}등급 원자재의 생체 적합성, 장기-지속적 작동 안정성, 표준화된 의료 생산 관리 및 완전한 출시 후 추적 시스템을 포괄하는 포괄적이고 엄격한 감사가 포함됩니다.- 이러한 엄격한 검증을 통해 모든 LONGFIAN 산소 발생기는 장기-가정 호흡 치료 및 병원 병동 산소 지원에 대한 임상 안전 요건을-꾸준히 충족할 수 있습니다.

LONGFIAN 공식 MDR 자격의 핵심 경쟁 우위

대부분의 산소 장비 공급업체는 기본 CE 자체 선언 문서 또는 만료된 MDD 인증만 보유하고 있지만 LONGFIAN의 완전하고 유효한 MDR 의료 인증은 글로벌 협력 파트너에게 고유한 시장 경쟁 우위를 제공합니다.

최고 유럽 인증 기관의 권위 있는 인증

MDR 인증서는 유럽 전역에서 가장 인정받고 권위 있는 의료 인증 기관 중 하나인 TÜV Rheinland(인증 기관 번호 0197)에 의해 공식적으로 발행되고 승인되었습니다. 이 자격 증명은 EU 세관 부서, 병원 입찰 프로젝트 및 의료 유통 채널에서 보편적으로 인정되어 세관 억류 및 입찰 자격 실격과 같은 위험을 효과적으로 제거합니다.

주류 의료 제품 모델의 전체 범위

단일 MDR 인증은 가정 산소 재활 및 소규모 병원 중앙 산소 공급 시스템에 적용할 수 있는 5L, 10L 및 20L 모델을 포함하여 LONGFIAN이 독립적으로 개발하고 생산한 모든 핵심 의료용 산소 집중 장치 시리즈에 적용됩니다. 의료 유통업체는 반복적인 인증 비용과 대기 주기 없이 EU 시장에서 여러 주류 의료용{4}}등급 산소 장비 제품 라인을 출시할 수 있습니다.

지속적인 공식 감독을 통한 장기-타당성

인증서의 유효 기간은 5-년(2026~2031)입니다. LONGFIAN은 지속적인 인증 유효성을 유지하기 위해 EU 규제 요건에 따라 매년 공식 감시 감사를 엄격하게 완료하여 글로벌 의료 유통업체와 기관 고객에게 안정적이고 장기적으로 규정을 준수하는 제품 공급을 보장할 것입니다.

EU 의료 규정 준수 문서 전체 세트

이 회사는 EUDAMED 통합 등록 파일, 완전한 기술 설계 서류, 임상 평가 보고서, ISO 13485 의료 품질 시스템 인증 기록 및 다국어 공식 사용자 매뉴얼을 포함하여 표준화된 의료 규정 준수 지원 자료의 전체 제품군을 제공합니다-. 모든 문서는 의료 입찰 및 국경을 넘는 세관 신고 절차에 직접 적용될 수 있습니다.-

MDR 인증: LONGFIAN의 의료 제조 역량에 대한 확실한 증거

LONGFIAN이 EU MDR Class IIb 인증을 성공적으로 획득한 것은 회사의 전체 산업망 의료 제조 역량을 완전히 인정하면서 의료용 산소 장비의 R&D, 혁신 및 표준화된 생산에 수년 간 헌신적으로 집중한 데서 비롯됩니다.

전체-의료 공정-등급 품질 관리

모든 생산 작업장은 EU 의료기기 품질 관리 사양을 엄격하게 준수하여 운영됩니다. 원료 스크리닝, 핵심 제올라이트 분자체 성능 테스트, 완제품의 장시간-시간 노화 실험 및 의료 안전 지수 감지를 포함한 모든 생산 절차는 무관용 품질 관리를 구현합니다.- 5L, 10L 및 20L 의료용 산소 발생기는 안정적인 산소 순도, 초{7}}낮은 작동 소음 및 신뢰할 수 있는 24-시간 연속 작동 성능을 특징으로 하며, 가정 환자를 위한 장기 산소 요법 및 임상 병동의 지속적인 산소 공급 수요에 완벽하게 적응합니다.

독립적인 R&D 및 통합 의료 산업 체인

LONGFIAN은{0}}자체 구축한 전문 R&D 실험실, 표준화된 의료 생산 작업장 및 정밀 테스트 센터를 보유하고 있습니다. 이 회사는 핵심 PSA 압력 스윙 흡착 공기 분리 기술, 높은-안정성 의료용 산소 출력 시스템 및 저소음-압축기 최적화 구조를 독립적으로 마스터하고 있습니다. 표준 의료용 산소 농축기 외에도 글로벌 의료 브랜드 및 병원 중앙 조달 프로젝트를 위한 맞춤형 OEM 및 ODM 의료 장비 솔루션을 지원합니다.

전체-주기 EU 규정 준수 서비스 시스템

회사는 공식적으로 승인된 EU 대표 기관인 Obelis sa와 장기적인 협력 관계를 구축했으며 MDR 의료 규정 관리를 전문으로 하는 전문적인 내부 규정 준수 팀을 구축했습니다. 장기적인-시장 후 위험 모니터링, 전문 의료 기술 애프터 서비스 지원, 실시간-문서 업데이트 지원 등 원스톱 서비스를-제공하여 글로벌 파트너가 규제 장벽 없이 EU 임상 및 가정 의료 시장을 꾸준히 확장할 수 있도록 돕습니다.

결론

EU 의료기기 감독이 지속적으로 업그레이드되고 표준화됨에 따라 MDR 인증은 정식 의료용 산소 발생기의 필수 시장 접근 기준이 되었습니다. 자격을 갖추고 규정을 준수하는 전문 의료용 산소 장비 제조업체인 LONGFIAN은 글로벌 의료 유통업체, 지역사회 진료소, 재활 기관 및 소규모 병원에 5L/10L/20L 시리즈 MDR-인증 의료용 산소 발생기를 제공합니다. 제품 라인은 장기-가정 호흡 재활 산소 요법과 소규모 의료 시설을 위한 중앙 집중식 산소 공급이라는 두 가지 임상 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.

안정적인 임상 품질, 완전한 규제 준수 및 지속 가능한 시장 경쟁력에 중점을 두는 의료 구매자를 위해 LONGFIAN의 공식 EU MDR 인증은 전 세계 의료용 산소 농축기 업계에서 가장 신뢰할 수 있는 자격 보증 역할을 합니다.